美国FDA接连批准2款新冠口服药，遭多名科学家怒斥“史上最糟糕决定”

日前，美国食品和药物管理局(FDA)批准紧急使用第二种新冠口服药。这款新药名为molnupiravir，效果略差于辉瑞最近批准的Paxlovid，因此，许多专家批评，FDA就不该批准，可能产生新的SARS-CoV-2变种。

数月前，制药巨头默克公司(Merck)开发的molnupiravir还被认为是一种颇有前景的新药，可以扭转疫情。当时，这是第一批直接针对SARS-CoV-2的抗病毒药物之一，初步的三期试验公告显示了疗效不错。

但是几周后，辉瑞公司的新型抗病毒药物Paxlovid临床试验数据一发布，立马成为同类药物中的佼佼者，而针对默克molnupiravir三期数据的最终分析显示，其疗效显著下降，几乎可以说是微不足道。

辉瑞的最终试验分析报告称，对COVID-19住院或死亡的保护高达90%，对比之下，起初，默克公司宣布其新冠口服药提供了大约50%的抗COVID-19住院或死亡保护，但几周后最终试验分析显示，有效性下降到仅为30%。

除了最终数据令人失望，药物的安全性也开始遭受质疑。11月下旬，FDA顾问小组就该药的安全性和有效性进行辩论，提出的主要安全问题是，该药物是否应该提供给孕妇。在FDA宣布获批的声明中，承认该药物可能会对胎儿造成伤害，但并没有完全禁止孕妇使用该药物。

此外，一些专家还质疑molnupiravir的诱变作用模式是否会加速新变种出现。理论上，一种故意迫使病毒变异的药物可以产生不会杀死病毒的突变，但会帮助病毒变得更具毒性。

在现阶段，这种担忧完全是理论上的，但依然是一个问题。来自Meharry医学院的HIV研究人员James Hildreth是FDA顾问小组中表达这种担忧最强烈的人之一。他投票反对推荐molnupiravir，并指出默克在明确量化这一潜在风险方面做得不够。

斯坦福大学的神经生物学家迈克尔·林(Michael Lin)对FDA批准molnupiravir的批评更为尖锐，称其为“历史上最糟糕的决定”。Lin认为，在已经开发出了更有效、更安全的替代品之下，从来没有像molnupiravir这样的药物能被批准广泛使用。

FDA表示，已经权衡了molnupiravir的风险和好处，考虑到COVID-19大流行的现状，这是值得的。它明确表示，这不是完全批准molnupiravir，而是有限的紧急使用许可，限制其用于18岁以上且无法获得替代治疗的严重COVID-19高风险成人。

前瞻经济学人APP资讯组

标签： 新冠 口服药