前瞻医疗器械产业全球周报2021第29期：华大智造展出远程超声机器人MGIUS-R3，利尼科成功登陆纳斯达克上市

华大智造展出远程超声机器人MGIUS-R3

2021年12月9日，第九届深圳国际工业设计大展于12月1日开幕，在华大智造的展区，展出了一款远程超声机器人MGIUS-R3，这是全球首款实现专业医生直接远程操控超声探头，即可对病人实施远程诊断的超声设备。这款设备通过集成机器人、实时远程控制及超声影像等技术，突破传统超声诊疗方式的局限，克服时空障碍，有助于改善医疗资源分布不均衡的现状。

利尼科成功登陆纳斯达克上市

2021年12月6日，中国利尼科医疗集团有限公司正式登陆纳斯达克，上市首日股价最大涨幅350%以上。银河资本证券、ABC资本、成都迪投企业管理有限公司、JAZ资本集团为其辅导机构。银河资本证券总裁李庭先生表示：此次银河资本证券作为利尼科股票承销商，对利尼科未来市场前景及资本价值给予了充分的肯定。

武汉市出台《进一步推进大健康和生物技术产业发展政策措施》

2021年12月10日，武汉市出台《进一步推进大健康和生物技术产业发展政策措施》，本次出台的新政聚焦全市生物医药、医疗器械、医药流通、生物农业、健康服务等五大领域，武汉市将加大财政金融支持力度，市级财政预算每年将安排专项资金，用于支持全市大健康和生物技术产业发展，并将设立总规模300亿元的武汉大健康和生物技术产业投资基金。

福建开展经营使用非法医疗设备专项检查

2021年12月6日，福建省药监局从2021年12月1日至2022年2月底，在全省组织开展经营使用非法医疗设备专项检查。此次专项检查以有涉案或被投诉举报等问题线索的医疗器械经营企业和使用单位，民营医疗机构，县、乡两级医疗机构和进口医疗设备经营企业等为重点对象，以进口医疗设备，转让、捐赠医疗设备和租赁医疗设备等为重点品种。

新华医疗2021年限制性股票激励计划获国欣颐养集团批准

2021年12月8日，新华医疗发布公告，公司收到国资管理单位山东国欣颐养健康产业发展集团有限公司《关于山东新华医疗器械股份有限公司实施限制性股票激励计划的批复》，经国欣颐养集团审议及山东省国资委备案，原则同意《山东新华医疗器械股份有限公司2021年限制性股票激励计划（草案）》。

美诺医疗集团宣布成立“美诺医疗数字创新研究院”

2021年12月6日，美诺医疗集团在中国上海宣布成立“美诺医疗数字创新研究院”—Amsino Institute for Digital Innovation，并举行揭牌仪式。研究院宗旨是：用数字化前沿科技与医疗器械行业协会及主要医学专业学会、手术室、重症监护、麻醉科等专业临床科室合作，为医院提供更智能化的临床解决方案，保证患者治疗的安全性，提高诊疗效率，减少病人痛苦，节省医疗成本，解决日益老龄化趋势所面临的医疗负担和挑战。

上海交大与上海市医疗器械化妆品审评核查中心签约

2021年12月6日，上海交通大学与上海市医疗器械化妆品审评核查中心在交大签约共建“医疗器械科研转化审评服务平台”。该平台涵盖了“医疗器械试制基地”、“医疗器械注册创新服务中心”等职能，可以为科研团队提供样品试制、检测检验、注册培训等服务，将为上海、长三角地区乃至全国创新医疗器械注册转化探索一种创新的模式与通路。

医疗设备公司CB Scientific宣布与邦普医疗签署生产意向书

2021年12月7日，医疗设备公司CB Scientific, Inc.宣布与深圳邦普医疗设备系统有限公司签署生产意向书，以生产公司面向中国、马来西亚、泰国、印度尼西亚和新加坡等主要东南亚市场的产品。

SourceMark Medical宣布与Vizient签订ClearViz合同

2021年12月7日，医疗器械公司SourceMark Medical宣布与Vizient签订了ClearViz™视频喉镜系统的GPO合同，Vizient提供的解决方案帮助全国50%以上的急诊医疗机构和20%以上的非住院医疗机构为病人提供高价值的护理。这份合同将于2022年1月1日生效，Vizient及其子公司Provista的所有成员都可以使用。

Inspira Technologies宣布与Innovimed签署战略合作协议

2021年12月9日，医疗设备公司Inspira Technologies OXY B.H.N. Ltd.宣布与Innovimed Sp. z o.o.签订了独家分销协议，Innovimed是一家在东欧、中东和非洲提供最先进医疗解决方案的总经销商。为了保持在该地区的独家经营权，根据协议，Innovimed公司承诺购买最低限度的1552台ART设备和59,040个一次性装置，用于医院和医疗中心的部署。

海泰新光拟与国药器械设立合资公司

2021年12月7日，海泰新光公告，与中国医疗器械有限公司拟以现金出资方式按49:51的比例设立合资公司，出资总额为1.6亿元；合资公司将以医用内窥镜整机系统为切入点，瞄准中国医用内窥镜市场，建立自主品牌，迅速实现取证和销售，逐步在中国市场占有一定的市场份额，并同步启动下一代技术和产品的研发和迭代。

Orthobond宣布任命Frank Cammisa博士为首席医疗官

2021年12月9日，医疗器械公司Orthobond宣布任命Frank P. Cammisa博士为首席医疗官。在这个职位上，Cammisa博士将领导该技术的临床研究和商业应用。Cammisa博士是一位经委员会认证的脊柱外科医生，是特殊外科医院脊柱外科的名誉主任，也是威尔康奈尔医学院的临床外科教授。

医疗器械生产商Cordis任命George Adams担任首席医务官

2021年12月9日，全球心血管技术公司Cordis宣布，健康科学硕士、工商管理硕士、美国心脏病学会资深会员、心血管造影与介入学会会员George Adams医学博士担任公司首席医务官，进一步推进该组织将自身打造为一家技术领先企业和基于价值的全球医疗器械公司的使命。Dr. Adams博士加入Cordis，带来了临床实践、医学研究与产品开发经验的独特结合。

康哲药业拟收购上海旭俐医疗器械100%股权

2021年12月8日，康哲药业发布公告，集团通过附属公司康哲美丽向若干独立第三方卖方收购一家医学美容专业公司上海旭俐医疗器械有限公司的100%股权。收购事项完成后，目标公司成为公司的附属公司，其业绩及资产与负债将合并入集团的账目内。收购事项符合集团向医美领域持续发展的战略。

医疗设备公司SHL Medical发布Molly模块化自动注射器白皮书

2021年12月9日，世界领先解决方案供应商SHL Medical发布其名为《Molly®自动注射器：整合式弹性设计与开发模式之分析》的白皮书。该白皮书对新一代Molly自动注射器如何在其设计和开发模型中融入更高水平的灵活性进行了回顾性分析。

曲美家居新增第一类医疗器械销售

2021年12月7日，曲美家居公告称，公司第四届董事会第七次会议审议通过的《关于增加营业范围、修改公司章程并办理工商变更登记的议案》，根据公司业务发展需要拟新增第一类医疗器械销售。

广东省药品监督管理局关于注销《医疗器械注册证》的通告

2021年12月7日，广东省药品监督管理局网站发布关于注销《医疗器械注册证》的通告（第37期）。按照《医疗器械注册管理办法》的规定，根据企业申请，广东省药品监督管理局已依法注销“粤械注准20202141652”等9个医疗器械注册证。

河南省许昌市市场监管局注销3个医疗器械产品备案证书

2021年12月8日，河南省许昌市市场监管局网站发布关于注销医疗器械产品备案证书的公告。按照《医疗器械注册与备案管理办法》规定，根据企业申请，现注销河南虎港药业集团有限公司的医用退热贴、河南汤百年健康产业有限公司的医用退热贴、许昌润盛源生物科技开发有限公司的医用冷敷贴产品的医疗器械产品备案证书。

骨科设备制造商Wright Medical对三款产品主动召回

2021年12月10日，瑞毅医疗器械（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在包装内产品不正确的问题，生产商美国瑞毅医疗科技有限公司Wright Medical对小骨骨折固定系统DARCO Plating System、全踝系统、足踝系统主动召回。召回级别为三级。

乐心医疗臂式电子血压计申报注册获广东药监局受理

2021年12月8日，乐心医疗宣布，公司臂式电子血压计的申报注册已获广东药监局受理。臂式电子血压计通过示波测量法、上升式测量技术测量人体的舒张压、收缩压、脉率，适用于上臂周长约22-42cm的成年人，测量数值供诊断参考。

安图生物二级子公司郑州标源取得医疗器械经营许可证

2021年12月6日，安图生物公布，公司二级子公司郑州标源于近日取得郑州经济技术开发区市场监督管理局核发的《医疗器械经营许可证》。子公司经营范围：2002年分类目录：6840临床检验分析仪器及诊断试剂，6840临床检验分析仪器及诊断试剂。

戴维医疗：全资子公司申报医疗器械注册获得受理

2021年12月6日，戴维医疗公布，公司全资子公司宁波维尔凯迪医疗器械有限公司于近日取得由浙江省药品监督管理局颁发的1项《受理通知书》。产品名称：一次性腔镜用直线型电动转弯切割吻合器；受理号：械受202112222；注册分类：II类；临床用途：用于开放或微创手术中体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合。

正海生物“皮肤修复膜”取得医疗器械注册变更文件

2021年12月7日，正海生物公布，公司于近日取得由国家药监局颁发的1项《医疗器械注册变更文件》，公司完成产品“皮肤修复膜”原注册证相关事项的变更。变更内容：1、增加产品的规格型号。2、对所附产品技术要求进行变更。公司表示，该次变更事项对公司近期经营不会产生重大影响。

浩欧博子公司获25项医疗器械注册证

2021年12月7日，浩欧博发布公告，公司全资子公司湖南浩欧博生物医药有限公司于近日获得湖南省药品监督管理局核准签发的25项医疗器械注册证。公告称，本次取得的化学发光产品25项《医疗器械注册证》为过敏原检测产品，连同公司已经取得的化学发光44个自身免疫检测项目及1项PCT检测产品。

九强生物取得13项医疗器械注册证书

2021年12月9日，九强生物发布公告，公司收到北京市药品监督管理局颁发的13项《医疗器械注册证》。上述产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品类别，取得医疗器械注册证有利于增强公司的核心竞争力，对公司未来发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响。

罗斯蒂马来西亚工厂通过医疗器械制造ISO13485体系认证

2021年12月9日，罗斯蒂集团在马来西亚的工厂通过了ISO13485体系认证。满足国际标准组织对质量管理体系的严格要求，在医疗器械样件制造方面提供72小时“从概念创意到产品实现”的服务能力，并延申至医疗器械的全面生产。

米赫医疗创新医疗器械人工角膜获批上市

2021年12月8日，国家药品监督管理局发布消息，批准了北京米赫医疗器械有限责任公司生产的创新医疗器械“人工角膜”的注册申请。该产品为传统角膜移植术禁忌症患者临床治疗提供了新的途径。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

微创腹腔手术机器人目前处于注册申请阶段

2021年12月9日，博实股份在投资者互动平台表示，公司参股投资的思哲睿医疗及其全资子公司康多机器人实施的微创腹腔（腹腔镜）手术机器人，目前处于注册申请阶段；另涉及公司全资子公司参股投资的苏州铸正机器人的远程辅助椎弓根微创植入机器人项目，其主要研发产品处于注册评审阶段。

飞利浦推出AI增强型超声解决方案

2021年12月10日，飞利浦扩大了其超声产品组合，为心脏病学提供了新的强大的成像工具和功能，以提高诊断信心和工作流程效率。最新发布的EPIQ CVx和Affiniti CVx超声平台、自动分析、Collaboration Live远程诊断与IntelliSpace Cardiovascular端到端工作流程结合起来，实现了超声心动图的全面整合体验。

医疗设备公司KitoTech Medical宣布完成200万美元B轮融资

2021年12月7日，医疗设备公司KitoTech Medical已完成200万美元B轮融资，融资所得收益将用于加大在医疗市场行业化，增加其microMend®系列伤口闭合产品的使用和销售。同时，扩展到更多的渠道来增加其消费产品的销售。

振德医疗于绍兴参股成立医疗科技公司，注册资本1000万元

2021年12月9日，振德医疗用品股份有限公司新增一则对外投资，投资企业为绍兴振德医疗科技有限公司，投资比例为60%。绍兴振德医疗科技有限公司成立于2021年12月9日，法定代表人为张显涛，注册资本为1000万元，经营范围包括技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；第一类医疗器械生产等。

医疗仪器研发商Biocare Medical宣布获得GHO Capital投资

2021年12月9日，私募股权公司GHO Capital Partners LLP宣布对Biocare Medical进行投资，该公司是用于癌症诊断和染色体分析的世界级免疫组化和原位杂交试剂的领先开发商。现有投资者Excellere Partners将继续与GHO一起成为公司的重要合作伙伴。Biocare公司将寻求扩大其仪器产品的开发和渗透，进一步向全球客户提供全套试剂和硬件。

迈瑞医疗获深股通净卖出5.59亿

2021年12月10日，迈瑞医疗现身深股通十大成交活跃股，位居深股通港资成交额第3位，港资总计成交19.73亿。其中，买入7.07亿，卖出12.66亿，净卖出5.59亿，净卖出额占该股当日总成交量的13.95%。

赛默飞以174亿美元完成对PPD收购

2021年12月9日，赛默飞世尔科技宣布，以174亿美元的价格完成对PPD, Inc.的收购。如此前对外公布的，该交易预计将为赛默飞的2022年调整后每股收益贡献1.50美元。赛默飞期望在收购完成后的第三年实现约1.25亿美元的协同效应，其中包括约7500万美元的成本协同效应和约5000万美元由收入协同效应带来的调整后运营收益。

微泰医疗获股东施毅增持32.32万股

2021年12月8日，根据联交所最新权益披露资料显示，2021年12月2日，微泰医疗获股东施毅在场内以每股均价27.00港元增持32.32万股，涉资约872.64万港元。增持后，施毅最新持股数目为3,528,100股，持股比例由4.87%上升至5.36%。

英科医疗实控人刘方毅提前终止减持计划

近日，英科医疗收到了实际控制人、董事长刘方毅出具的《关于提前终止减持计划的告知函》，其决定提前终止减持计划，剩余未减持的股份在减持计划期间内将不再减持。截至目前，刘方毅本轮共减持1343.60万股。减持期间为2021年6月24日至2021年12月24日。

雍禾医疗公开发售获160.06倍认购，预期12月13日上市

2021年12月10日，雍禾医疗发布公告，公司发行9442.4万股。每股发行价15.8港元。每手500股，预期12月13日上市。公司公开发售获160.06倍认购。由于有关重新分配，公开发售最终数目已增至4721.2万股，相当于发售股份50%。国际发售下的发售股份最终数目为4721.2万股，相当于发售股份总数50%。

三鑫医疗可解除限售限制性股票为441.12万股

2021年12月6日，三鑫医疗公布，公司2018年限制性股票激励计划首次授予部分第三个限售期解除限售条件已经成就，此次符合解除限售条件的激励对象共计55人，可解除限售的限制性股票数量441.12万股，占公司总股本比例为1.1195%。此次解除限售事项仍需向有关机构办理相关手续，公司将在此次拟解除限售的股票上市流通前发布相关提示性公告。

爱朋医疗：1077.79万股限售股将于12月13日解禁上市

2021年12月8日，爱朋医疗公告，公司首次公开发行前已发行股份本次解除限售实际可上市流通的数量为1077.79万股，占公司总股本的8.55%，可上市流通日为2021年12月13日。

医疗设备公司IceCure Medical宣布普通股承销公开发行定价

2021年12月9日，医疗设备公司IceCure Medical Ltd.宣布以每股3.45美元的价格向公众公开发行3,313,827股公司普通股的包销价格。在扣除承销折扣和佣金之前，还向某些投资者提供了可购买总计1,034,000股普通股的预付认股权证，公开价格为每份预付认股权证3.449美元。在扣除承销折扣、佣金和其他估计的发行费用之前，公司发行的总收益预计约为1500万美元。公司已授予承销商45天选择权，以公开发行价购买最多额外的652,173股普通股。

永胜医疗回购8.4万股，涉资8.78万元

2021年12月10日，永胜医疗公布，于2021年12月09日回购8.4万股，每股回购价介乎1.03港元至1.08港元，涉资8.78万元。本年内至今为止累计购回证券数目为95.8万股，占于普通决议案通过时已发行股份数目的0.146%。

31省市医疗器械行业发展目标解读

部分省市发布了其“十四五”时期医疗器械行业发展目标，比如北京市，目标为年均医疗器械不良事件报告数低于300份/百万人，新增创新医疗器械数量30个;江苏地区重点围绕新型医疗器械等重点领域发展，到2025年，目标为医药产值超过2500亿元。另外，诸多省市均提出大力推动医疗器械行业的发展，向产业基地或产业集群等大型医疗器械产业形式发展，并加强高端医疗器械竞争力。

投资热门领域：治疗设备、诊断设备和医疗耗材生产设备

根据医疗器械领域的各细分方向的投融资事件数量来看，投资方较喜治疗设备、诊断设备和医疗耗材生产设备，可视为医疗器械中的热门投资领域;正如美的集团看重的一样，诊断设备确实受各大投资方的青睐。

2021年1-7月，医疗器械中，治疗设备、诊断设备和医疗耗材生产设备分别发生29起、27起和24起，分别占据医疗器械领域总事件数量的24%、22%和20%。

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